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2020年9月9日，由海南省藥品監(jiān)督管理局指派專家檢查組唐菲、范建沖、陳羚等三位老師對(duì)我公司國家集中采購品種奧美拉唑腸溶膠囊進(jìn)行專項(xiàng)檢查。

檢查組現(xiàn)場(chǎng)查看了該品種的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄、相關(guān)變更、供應(yīng)商原輔料審計(jì)情況以及藥品信息化追溯體系建設(shè)情況等。重點(diǎn)檢查內(nèi)容：

一、奧美拉唑腸溶膠囊藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠情況：均按照要求制定了奧美拉唑腸溶膠囊成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，隨機(jī)抽查批檢驗(yàn)記錄，均按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（YBH05812020）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄完整，檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定；

二、落實(shí)原輔料、包材質(zhì)量控制，嚴(yán)控源頭質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)情況：對(duì)原輔料、包材均嚴(yán)格管理和控制，所有物料供應(yīng)商均與注冊(cè)申報(bào)供應(yīng)商一致，物料供應(yīng)商均進(jìn)行相應(yīng)的管理和審計(jì)；

三、按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)情況：生產(chǎn)工藝與注冊(cè)批準(zhǔn)的處方工藝基本一致；

四、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況：及時(shí)反饋率100%；

五、向聯(lián)合采購辦公室報(bào)告中選品種產(chǎn)能情況：建立供應(yīng)保障責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行聯(lián)合采購規(guī)定，實(shí)事求是做好產(chǎn)能預(yù)估。通過協(xié)議規(guī)范配送行為，保證藥品后期供應(yīng)；

六、藥品信息化追溯體系建設(shè)情況：按照《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的知道意見》（國藥監(jiān)藥管{2018}35號(hào)）要求，每瓶包裝均設(shè)立藥品監(jiān)管碼，建立藥品信息化追溯體系，可實(shí)現(xiàn)全過程追溯；

七、所有的生產(chǎn)信息均定期（每月）如實(shí)錄入國家藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)監(jiān)管直報(bào)系統(tǒng)；

八、結(jié)論：企業(yè)發(fā)展良好，具備中標(biāo)生產(chǎn)供應(yīng)能力，生產(chǎn)奧美拉唑腸溶膠囊無停產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。

本次檢查迎檢小組后備人員整齊有序的準(zhǔn)備檢查資料以及解答人員有條不紊、簡明扼要的應(yīng)答給檢查組老師留下深刻印象，檢查組對(duì)我公司 “較真”的質(zhì)量精神給予表揚(yáng)，對(duì)我們質(zhì)量管理的專業(yè)性以及嚴(yán)謹(jǐn)性給予了高度認(rèn)可，本次檢查零缺陷項(xiàng)通過。